Helsinki Bildirgesi plasebo evrimi ve etik

Abstract

Helsinki Bildirgesi 1964 yılında yayımlandığında insanlar üzerindeki tıbbi çalışmalar için hekimlere bir rehber, yapılan değişiklikler ile tanımlanabilir insana ait materyal ve verileri dâhil olmak üzere insanlar üzerindeki tıbbi araştırmalarda hekimlere ve çalışmalarda yer alan diğer katılımcılara yol gösterici olmuştur. İlk kez 1996 yılında Bildirgede geçen plasebo; “kanıtlanmış bir tanı ve tedavi yönteminin bulunmadığı çalışmalarda plasebo kullanımı dışlanmaz” şeklinde yer almıştır. Bildirgenin son halinde ise; “kanıtlanmış tedavi olsa bile araştırılan yöntemin, güvenirliliğini etkinliğini belirlemek için bilimsel çalışma yapmanın zorunlu olduğu durumlarda ve kanıtlanmış en iyi tedavinin uygulanmamasının hastaya ilave ciddi veya geri dönüşüz zarar vermeyeceği durumlarda; kanıtlanmış en iyi müdahaleden daha az etkili bir müdahale veya plasebo kullanımı veya müdahalede bulunmama” seçeneklerinin yer aldığını görmekteyiz. Klinik araştırmaların insanların sağlığı için yapılmaya çalışılması elbette önemlidir. Bilimsel bir gereklilik ve mecburiyet içeriyorsa plasebo kullanımı gibi hassas bir uygulamanın da insan deneklere zarar vermeyecek şekilde araştırmalarda yer alması gerekebilir. Ancak, Helsinki Bildirgesinin 2013 yılında yayımlanan son halinde artan plasebo-kanıtlanmış en iyi tedaviyi verme gayretinin içerisinde yoğun bir etik problemin olduğunu görmekteyiz. Bildirgenin tarihsel sürecine bakıldığında ilk yayımlandığı haliyle günümüzdeki son versiyonu arasında plasebo kullanımıyla ilgili olarak ciddi bir evrim geçirmiş olduğu söylenebilir.

When Helsinki Declaration was published in 1964 It was a guide to only physicians for medical studies on human, after changes it was been a guide to physicians and the other participants for medical research on human and identifiable human materiel and data. Placebo; which was first mentioned in the declaration in 1996, It is taken part as ‘Placebo is not excluded where no proven diagnosis and treatment methods exist. In the final version of the declaration we see options that ‘Even if there is a proven intervention,determination of the reliability and effectiveness of new intervention must be tested, the patients who receive any intervention less effective than the best proven one, placebo or no intervention will not be subject to additional risks of serious or irreversible harm as a result of not receiving the best proven intervention’ It is of course important to try to do clinical research for people’s health. If it contains a scientific necessity, a sensitive application such as placebo use may need to be involved in research in a way that does not harm human subjects. However, in the latest version of the Helsinki Declaration, published in 2013, we see an intense ethical problem in the effort to provide the best placebo-proven treatment. Looking at the historical process of the declara- tion, it can be said that it has undergone a serious evolution in relation to the use of placebos among the last version of the declaration as it was first published.